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新成立的公司大多数都是选择销售一类和二类医疗器械,制造还有销售三类医疗器械要求是很严格的,但二类也不是说人人都可以售卖,也是要办理备案才可以,现在就给大家讲解一下一二三类医疗器械。

1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。就是和人体有一定接触的器械。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。一般是做手术用植入身体的。

而一类是基本没有威胁,不需要监管,直接卖就可以了,就不需要去办理审批手续,而二类医疗器械销售经营企业是必须要到相关部门进行备案才可以正常合法经营的。

一、二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公场所、仓储库房(2020年开始就没有面积规定了),但也不能太小了没了真实性,起码8、90个平方是要有的嘛;

2.企业负责人(不一定是法人)和质量负责人为医学专业人员;

3.经营设施、设备目录。

二、二类医疗器械备案所需资料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照副本复印件;

3.法定负责人、企业负责人、质量负责人的身份证正反面复印件、学历或职称证明复印件,企业人员花名册;

4.企业组织机构和部门设置说明;

5.经营范围、经营场所说明;

6.经营场所门牌照片、房屋产权证明或者租赁协议(内容清晰);

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(百度下一个改改就行);

8.经办人授权证明。

三、二类医疗器械备案办理流程

第一步:在成都市市场监督管理局网站上填报申请事项内容。http://scjg.chengdu.gov.cn/

第二步:网上预审通过后向市政务中心市场监管局窗口提交申请资料,材料齐全、符合规定的予以受理;申请材料不齐全或者不符合规定的,当场告知需要补正的全部材料

第三步:向市政务中心市场监管局窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》

第四步:经市市场监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

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